Tutkimuslupakäytännöt Lapin sairaanhoitopiirissä

Ohje 10/2017

Tutkimuslupa

Kaikki tutkimustoiminta on luvanvaraista rahoituslähteestä riippumatta. Jos tutkimus toteutetaan ja tutkimuspotilaat tutkitaan ja hoidetaan vain yhdellä vastuu- tai tulosalueella käyttäen sen omia henkilö- ja muita resursseja, luvan antaa tulosalueen johtaja ja hoitotieteellisissä, ei potilaaseen kohdistuvissa tutkimuksissa hallintoylihoitaja. Tulosaluetta laajemmalle alueelle ulottuvissa tutkimuksissa luvan myöntää vastaavasti joko johtajaylilääkäri tai hallintoylihoitaja. Myös opinnäytetutkimuksiin tarvitaan lupa.

Tutkimusryhmän jäsenten esimiesten tulee olla perillä alkavasta tutkimuksesta ja yksikön toiminnasta vastaavina hyväksyttävä siihen mahdollisesti liittyvät hoitokäytännön muutokset ja otettava kantaa hoidon poikkeaviin kustannuksiin. Vastuualueen johtajan / ylihoitajan kannanoton (puolto / ei puolto) jälkeen hakemus toimitetaan aina luvan myöntäjälle.

Tutkimuslupaa koskevat tiedot kirjataan tutkimusdiaariin (johtajaylilääkärin sihteeri).

Tutkimusta ei voi aloittaa ennen tutkimusluvan hyväksymistä. Suunnitelman muuttuessa, vastaavan tutkijan vaihtuessa tai luvan voimassaoloajan (maksimi viisi vuotta) päättyessä tutkimuslupa on uusittava.

Tutkimusluvat: Lääketieteellisissä ja potilaisiin kohdistuvissa tutkimuksissa tutkimusluvan Lapin sairaanhoitopiirin tutkimusluvista vastaava ylilääkäri Katri Vuopala.  Muihin tutkimuksiin tutkimusluvan antaa hallintoylihoitaja.

Lomakkeet ja lisätietoja:  http://www.lshp.fi/fi-FI/Ammattilaisille/Tutkimustyo

Rekisteritutkimukset

Rekisteritutkimusluvan Lapin sairaanhoitopiirin potilasrekisteritietojen tutkimuskäyttöön antaa johtajaylilääkäri, ellei tietojen käyttöön ole saatu potilaiden erillistä suostumusta. Lupa on päivitettävä vastaavan tutkijan tai potilastietoja käsittelevien henkilöiden vaihtuessa tai jos voimassaoloaikaan tulee muutoksia.

Tutkimuksen vastuullisen johtaja lähettää rekisteriselosteen tietosuojavaltuutetun toimistoon tarkastettavaksi ennen tutkimuksen aloittamista, mikäli tutkimustietojen keräämiseen ei ole saatu tutkittavien suostumusta ja tutkittavat voi rekisteristä tunnistaa.

Lomakkeet ja ohjeet: http://www.lshp.fi/fi-FI/Ammattilaisille/Tutkimustyo

Eettinen toimikunta: Kajoavat interventiotutkimukset

Ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen puuttuvat tutkimukset edellyttävät sen alueen eettisen toimikunnan ennakkoarviointia, jossa tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Lapin sairaanhoitopiirin alueen tutkimustoiminnan eettinen arvio tehdään Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin alueellisessa eettisessä toimikunnassa: https://www.ppshp.fi/Tutkimus-ja-opetus/Eettinen-toimikunta/Lausunnon-hakeminen/Pages/default.aspx

Kansallisen monikeskustutkimuksen lausunto haetaan ainoastaan yhdeltä eettiseltä toimikunnalta. Muualla annettu lausunto toimitetaan tiedoksi PPSHP:ssa toimivalla OYS-erva-alueen yhteiselle eettiselle toimikunnalle, https://www.ppshp.fi/Tutkimus-ja-opetus/Eettinen-toimikunta/Tiedoksi-toimikunnalle/Pages/default.aspx.

Tutkimuksen saa aloittaa, kun eettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon ja Lapin sairaanhoitopiirin tutkimuslupa on myönnetty.

Tutkimussuunnitelmaan muutoksista tulee myös hakea lausunto toimikunnalta. Eettinen toimikunta antaa lausunnon myös kuolleiden potilaiden diagnostisten näytteiden tutkimuskäytöstä, jos näytteitä ei ole siirretty biopankkiin sekä ruumiinavausten yhteydessä otettujen näytteiden tutkimuskäytöstä. Toimikunta voi tarvittaessa antaa lausuntoja myös biopankkitutkimusta varten.

Biopankkitutkimus

Pohjois-Suomen biopankki Borealikseen on siirretty OYS patologian diagnostiset näytteet 1.1.1979 - 31.8.2013. Biopankkiin on myös siirretty LSHP:n, LPSHP:n, Kainuun ja Soiten vanhoja patologian yksikön diagnostisia arkistonäytteitä ja niihin liittyviä tietoja. Biopankissa on myös erillisellä suostumuksella kerättyjä näytteitä.

Biopankki voi luovuttaa näytteitä ja niihin liitettyä tietoa korkeatasoiseen terveystieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Biopankilla on tieteellinen toimikunta, joka arvioi luovutuspyynnöt. Lisätietoja ja lomakkeet:

https://www.ppshp.fi/Tutkimus-ja-opetus/Biopankki/Tutkijoille/Pages/default.aspx

Kliiniset lääketutkimukset

Kaikissa kliinisissä lääketutkimuksissa on ensiksi haettava ennakkoilmoitusmenettelyllä TUKIJAlta päätös siitä, antaako lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä TUKIJA vai siirretäänkö lausunnon antaminen asianomaiselle alueelliselle eettiselle toimikunnalle.

http://tukija.fi/ennakkoilmoitusmenettely

TUKIJAn tai alueellisen eettisen toimikunnan lausuntoa haetaan STM:n vahvistamalla lausuntopyyntölomakkeella, http://tukija.fi/lomakkeet-ja-asiakirjamallit

Valviralle ilmoitettavat laitetutkimukset

Kliininen laitetutkimus on ihmisiin kohdistuva tutkimus, joka tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi. Valviralle tehdään ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta, jos terveydenhuollon laitteella ei ole CEmerkintää tai jos se on muuhun tarkoitukseen kuin po. tutkimuksessa.

Tarkempia ohjeita sekä yksityiskohtainen listaus tarvittavista asiakirjoista saatavissa Valviran kotisivuilta. http://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia/
tuotteen_markkinoille_saattaminen/
terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet/
kliiniset_laitetutkimukset


30.10.2017

Jukka Mattila
johtajaylilääkäri
Katri Vuopala
Lshp:n tutkimusluvista vastaava ylilääkäri